创新药深挖队列评分与模型入选建议报告 — 2026-07-05

工作日期：2026-07-05 (Asia/Singapore) 分析师角色：医药行业分析师 (Healthcare Analyst) 分析立场：综合并支持 (Synthesize - 综合前序研究分析背景，并进行细化深挖)

执行摘要

截至2026-07-05，国内医药行业正经历深刻的结构性转变。虽然国家医保局等部门于2025年7月1日发布了支持创新药高质量发展的若干措施 [S2]，且2025年版基本医保和商业健康险创新药目录也于2026年1月1日正式执行 [S11]，但微观层面的表现已严重分化。高久期的“泛创新药 Beta”叙事正在退潮，资金加速向国际临床验证扎实、商业化兑现度高且低地缘政策暴露的确定性 Alpha 标的靠拢 [I1]。

本报告综合并支持前序 既有研究记录的分析框架 [I1]。在此基础上，本报告结合了最新的地缘政治变化——特别是美国国防部于2026年6月8日将药明康德（WuXi AppTec）列入 Section 1260H“中国军事企业”清单 [S9][S10]，以及《生物安全法案》（BIOSECURE Act）于2025年12月18日作为 FY2026 NDAA 第851条正式签署成法 [S14]。根据法案，美国行政管理和预算局（OMB）需在2026年12月18日前公布官方的“受关注生物技术公司”（BCC）清单 [S14]。这一进展确立了 CXO 供应链及关联创新药的“合规政策折价” [OKF-创新药]。

通过在临床催化、BD 里程碑、现金跑道和美国政策暴露四个核心维度上对 药明合联 (2268.HK)、科伦博泰 (6990.HK)、康方生物 (9926.HK) 以及 亚盛医药 (6855.HK / AAPG) 进行深入评估，我们最终确定 科伦博泰 (6990.HK) 与 康方生物 (9926.HK) 为最值得进入完整财务与临床估值模型的两个标的。

队列打分矩阵 (Cohort Scorecard)

以下为四个深挖标的的多维度打分矩阵。各项指标满分为 10 分（打分时间截点为 2026-07-05）。

打分权重及计算说明：加权总分 = (临床 * 0.3) + (BD * 0.3) + (现金 * 0.2) + (政策 * 0.2)。其中“美国政策暴露”打分代表抗风险能力，分值越高代表政策风险越低/合规安全边际越高 [自测算]。

具名标的深度拆解

1. 科伦博泰 (6990.HK) — 加权总分：9.30 (入选)

• 临床催化 (得分 9.5)： 科伦博泰的核心 TROP2 ADC 资产 sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, SKB264 / MK-2870) 临床催化极为强劲。在 ASCO 2026 上，其在中国开展的 OptiTROP-Lung05 三期临床数据显示，在一线 PD-L1 阳性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 中，sac-TMT 联合 Keytruda (pembrolizumab) 相比 Keytruda 单药将疾病进展或死亡风险降低了 65% (PFS HR 0.35) [S20]。此外，2026年5月，默东（MSD）主导的治疗晚期或复发性子宫内膜癌的全球三期临床 TroFuse-005 亦宣布达到 PFS 和 OS 的双重主要终点 [S20]。在国内，NMPA 已于2024年底批准其用于三阴性乳腺癌 (TNBC) [S4]，2025年初批准用于 EGFR 突变 NSCLC 经 TKI 和化疗进展患者 [S16]，并于2025年10月批准用于 EGFR 突变经 TKI 进展后的 NSCLC 患者 [S16]。
• BD 里程碑 (得分 9.5)： 科伦博泰与默沙东的全球独家授权合作涵盖多达 7 个在研 ADC 项目，潜在总交易额超过 90 亿美元 [S13]。2025年，科伦博泰实现授权及合作收入约人民币 1,498.04 百万元 [S16]（占总营收人民币 2,057.92 百万元的 72.8% [自测算]），展现了极强的 BD 变现和平台溢价能力。
• 现金跑道 (得分 9.5)： 截至2025年12月31日，公司持有现金及金融资产共计约人民币 4,559.36 百万元 [S4]。对比其 2025 年约人民币 381.97 百万元的年度净亏损（经调整净亏损为人民币 211.28 百万元） [S4]，其现金跑道理论上可支撑 10 年以上 [自测算: 4,559.36 / 381.97 = 11.9年]，安全边际极高。
• 美国政策暴露 (得分 8.5)： 由于 MK-2870 的全球临床研发和商业化落地均由默沙东出资并主导实施 [S13]，科伦博泰本身不涉及直接的美国联邦资金限制或 BCC 清单供应链审查，政策暴露度极低 [OKF-创新药]。

2. 康方生物 (9926.HK) — 加权总分：8.90 (入选)

• 临床催化 (得分 9.0)： 其核心双特异性抗体依沃西单抗 (ivonescimab, AK112) 正面临关键的全球化重估节点。美国 FDA 已接受其海外合作伙伴 Summit Therapeutics 递交的 BLA 申请，用于治疗 EGFR 突变 NSCLC 经 TKI 进展后的患者，PDUFA 目标批复日期确定为 2026年11月14日 [S19]。在国内，该产品已于2024年5月获批，且其治疗 EGFR-TKI 进展后 NSCLC 的三期临床 HARMONi-A 数据（OS HR 0.74）已在 SITC 2025 展示 [S5]。未来 6 个月内最核心的全球临床催化剂为 2H 2026 读出的全球三期临床 HARMONi-3 最终 PFS/OS 数据 [S19]。
• BD 里程碑 (得分 9.0)： 依沃西单抗与 Summit 达成的交易价值高达 50 亿美元，且康方生物将在海外获批及商业化后获得大额里程碑付款及双位数销售分成 [S5]。
• 现金跑道 (得分 9.0)： 截至2025年12月31日，康方生物持有现金及现金等价物约人民币 9.2 亿元 [S17]。尽管 2025 年净亏损为人民币 1,140.8 百万元（非国际财务报告准则经调整亏损为人民币 584.7 百万元） [S17]，该笔庞大现金储备仍可支撑约 8 年的研发消耗 [自测算: 9,200 / 1,140.8 = 8.06年]，融资依赖度极低。
• 美国政策暴露 (得分 8.5)： 康方生物通过 NewCo (Summit Therapeutics) 模式将全球开发权利转给美国本土企业，自己不承担美国临床直签和外包合同，《生物安全法案》等联邦限制不波及私营 BD 授权和成品药采购，抗政策冲击韧性强 [S14][S15]。

3. 药明合联 (2268.HK) — 加权总分：6.95 (排除)

• 临床催化 (得分 7.0)： 作为纯 ADC CRDMO 服务商，药明合联无自主研发临床管线，其业绩主要取决于客户项目的转化率。尽管 2025 年其在手 iCMC 项目数达到 252 个 [S3]，且 2025 年营收同比增长 46.7% 至人民币 5,944 百万元 [S3]，但缺乏自主药企的临床二元催化。
• BD 里程碑 (得分 8.5)： 截至2025年底，公司在手订单（Backlog）达到 1.49 亿美元（同比增长 50.3%） [S3]，经营势头强劲，但无法提供高弹性的授权里程碑分成。
• 现金跑道 (得分 9.5)： 具备自我造血能力，2025年经调整净利润达人民币 1,559 百万元（同比增长 69.9%） [S3]，净现金充裕。
• 美国政策暴露 (得分 2.0)： 地缘风险暴露严重。药明合联由药明生物持股 60%、药明康德持股 40%。母公司药明康德已于2026年6月8日被纳入美国 Section 1260H 清单 [S9]，且面临在2026年12月18日前被 OMB 正式列入《生物安全法案》BCC 禁令清单的迫切风险 [S14]。这将直接导致其中长期美国联邦资金客户订单流失和被迫的技术链迁移风险 [OKF-创新药]。

4. 亚盛医药 (6855.HK / AAPG) — 加权总分：7.65 (排除)

• 临床催化 (得分 7.5)： 截至2026年3月，公司在全球范围内有 9 个注册性三期临床在研 [S6]。其核心产品奥雷巴替尼 (olverembatinib) 2025年销售额为 62.2 百万美元 [S6]；其新药 lisaftoclax (APG-2575) 于2025年7月下旬在中国上市后，5个月内实现销售 10.1 百万美元 [S6]。
• BD 里程碑 (得分 8.0)： 2024年6月与武田制药 (Takeda) 签署独家期权协议，已于2024年7月收到 1 亿美元期权款，行权后可获得最高 12 亿美元的里程碑付款及特许权使用费 [S21]。然而，截至目前武田尚未正式行权，BD 兑现存在一定不确定性 [OKF-创新药]。
• 现金跑道 (得分 6.5)： 截至2025年底，公司现金及银行结余为 353.2 百万美元（约人民币 2,470.1 百万元），主因 2025 年 1 月 Nasdaq 双重上市 IPO (募资 132.5 百万美元) 及 7 月增发 (募资 190.1 百万美元) [S6]。但公司 2025 年年度净亏损高达约 12 亿港元（约人民币 11 亿元） [S6]，现金跑道仅能支撑至 2027 年左右 [S6]，后续极度依赖武田期权行权以避免稀释性融资。
• 美国政策暴露 (得分 8.5)： 政策风险较低，已完成 Nasdaq 双重上市 [S6]。

模型入选决策与各自最大证伪触发 (Invalidation Triggers)

基于多维度打分，我们确定将 科伦博泰 (6990.HK) 和 康方生物 (9926.HK) 纳入完整估值模型。以下是两家标的各自面临的最大证伪触发点（熊市/否决性指标）

1. 科伦博泰 (6990.HK) — 最大证伪触发

1. MK-2870 全球临床失败或严重安全毒性信号： 若默沙东主导的 MK-2870 全球三期临床（如针对经治 NSCLC 的 MK-2870-004 或一线 NSCLC 的 MK-2870-007）未达到主要终点（PFS/OS），或者出现严重的间质性肺病 (ILD) 等毒副作用，导致 FDA 暂停临床或施加极严厉的黑框警告，其 90 亿美元的 BD 估值逻辑将面临实质性瓦解。
2. TROP2 ADC 竞争格局恶化： 第一三共/阿斯利康的同类竞争药物 datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 若以更好的疗效/安全性提前获 FDA 批准，或默沙东因管线调整主动退回授权，将直接挤压科伦博泰未来的海外特许权使用费。
3. 国内医保放量远低于预期： 佳泰莱® (sac-TMT) 等产品在国内降价进入 NRDL 后，医院进院由于 DRG/DIP 的限制 [S11][S16] 无法实现以量补价，产品销售额停滞在人民币 5 亿元以下。

2. 康方生物 (9926.HK) — 最大证伪触发

1. HARMONi-3 全球三期临床最终读出失败： 依沃西单抗联合化疗对比 Keytruda 联合化疗用于一线鳞状 NSCLC 的全球三期临床 HARMONi-3 预计于 2H 2026 读出最终数据 [S19]。若最终 PFS 或 OS 数据未能实现优于 Keytruda 的统计学显著差异，该药的全球重估空间将丧失。（2026年5月其中期 PFS 鳞癌队列未达显著性标准 [S19]，已预示该高危风险）。
2. 美国 FDA 监管批复受挫 (CRL)： 若 FDA 在 2026年11月14日 PDUFA 窗口前拒绝批准依沃西单抗的 BLA [S19]，或要求补充更多西方多区域临床 (MRCT) 数据，将导致海外上市推迟 18 至 24 个月。
3. 现金消耗超预期与国内销售失速： 依沃西单抗及卡度尼利单抗降价进入医保后，国内年销售额因进院DRG限制而失速 [S17]，且临床费用持续超高，导致人民币 92 亿元的现金以每年超过 15 亿元的速度被消耗，使跑道大幅缩短。

资料来源 / Sources

• [I1] 院内研究纪要，"产业链调研：生命健康和生物科技研究记录摘要及 th_T12 院内假说" — 内部工作区提示词背景，无可查公开 URL。
• [OKF-创新药] 院内 OKF 知识库文档，"创新药" — GET /api/chain/export/okf/doc/%E5%88%9B%E6%96%B0%E8%8D%AF (verbatim reference to 47 known facts including the June 2026 Section 1260H listing risk, manufacturing discounts, and NewCo structures).
• [S1] 国家医保局，"创新高！去年我国批准创新药76个 对外授权破千亿美元" — https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/1/18/art_14_19392.html
• [S2] 国家医保局，"国家医保局 国家卫生健康委关于印发《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知" — https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/7/1/art_104_17058.html
• [S3] 药明合联，"WuXi XDC Delivers Exceptional Performance in 2025, Reinforcing Global Leadership in Bioconjugate CRDMO" — https://wuxixdc.com/wuxi-xdc-delivers-exceptional-performance-in-2025-reinforcing-global-leadership-in-bioconjugate-crdmo/
• [S4] PR Newswire / 科伦博泰，"Kelun-Biotech Announced 2025 Annual Results" — https://www.prnewswire.com/news-releases/kelun-biotech-announced-2025-annual-results-multiple-products-successfully-launched-with-tiered-pipeline-ready-for-take-off-302722700.html
• [S5] PR Newswire / 康方生物，"Akeso Reports Full-Year 2025 Financial Results" — https://www.prnewswire.com/news-releases/akeso-reports-full-year-2025-financial-results-302726959.html
• [S6] GlobeNewswire / 亚盛医药，"Ascentage Pharma Reports Full Year 2025 Unaudited Financial Results and Provides Business Updates" — https://www.globenewswire.com/news-release/2026/03/25/3262673/0/en/ascentage-pharma-reports-full-year-2025-unaudited-financial-results-and-provides-business-updates.html
• [S7] 东方财富，"微电生理：2026年一季度净利润2908.47万元同比增长62.75%" — https://wap.eastmoney.com/a/202605013727285690.html
• [S8] 药明康德，"WuXi AppTec Beat Full-Year Guidance and Achieved Record Performance in 2025" — https://www.wuxiapptec.com/news/wuxi-news/ukp6jpdhyncifp8ovk4kv1z6
• [S9] 美国国防部，"Entities Identified as Chinese Military Companies Operating in the United States in Accordance with Section 1260H" — https://media.defense.gov/2026/Jun/08/2003945537/-1/-1/1/ENTITIES-IDENTIFIED-AS-CHINESE-MILITARY-COMPANIES-OPERATING-IN-THE-UNITED-STATES-IN-ACCORDANCE-WITH-SECTION-1260H.PDF
• [S10] 药明康德，"An Open Letter to our Customers from WuXi AppTec Leadership" — https://www.wuxiapptec.com/news/wuxi-news/fqc0hlj7m70wmujxkhu82lu4
• [S11] 国家医保局，"国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》以及《商业健康保险创新药品目录》（2025年）的通知" — https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/12/7/art_104_18970.html
• [S12] 国家医保局，"深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会" — https://www.nhsa.gov.cn/art/2022/2/11/art_14_7835.html
• [S13] 默沙东，"Merck and Kelun-Biotech Announce Exclusive License and Collaboration Agreement for Seven Investigational Antibody-Drug Conjugate Candidates" — https://www.merck.com/news/merck-and-kelun-biotech-announce-exclusive-license-and-collaboration-agreement-for-seven-investigational-antibody-drug-conjugate-candidates-for-the-treatment-of-cancer/
• [S14] Ice Miller LLP，"Congress FY2026 NDAA Section 851: The BIOSECURE Act Enacted" — https://www.icemiller.com/publications/the-biosecure-act-becomes-law/
• [S15] 贝克·麦坚时律师事务所，"The BIOSECURE Act Signed into Law as Part of FY2026 NDAA" — https://www.bakermckenzie.com/en/insight/publications/2026/01/us-biosecure-act-signed-into-law
• [S16] 港交所披露易 / 科伦博泰，"Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. 2025 Annual Results Announcement" — https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2026/0323/2026032300588.pdf
• [S17] 港交所披露易 / 康方生物，"Akeso, Inc. 2025 Audited Annual Results Announcement" — https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2026/0326/2026032600645.pdf
• [S18] 港交所披露易 / 药明合联，"WuXi XDC Caymans Inc. 2025 Annual Results Announcement" — https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2026/0323/2026032300561.pdf
• [S19] Summit Therapeutics，"Summit Therapeutics Announces FDA Acceptance of BLA for Ivonescimab (AK112) with PDUFA Date of November 14, 2026" — https://www.summittherapeutics.com/news-releases
• [S20] 默沙东，"Merck and Kelun-Biotech Present Phase 3 Results for MK-2870 at ASCO 2026 and TroFuse-005 Milestone" — https://www.merck.com/news/merck-and-kelun-biotech-present-phase-3-results-for-mk-2870-at-asco-2026/
• [S21] 亚盛医药，"Ascentage Pharma Enters Strategic Option Agreement with Takeda for Olverembatinib" — https://www.ascentage.com/ascentage-pharma-enters-strategic-option-agreement-with-takeda-for-olverembatinib/
• [S22] U.S. DoD, "DoD Releases Update to Section 1260H List of Chinese Military Companies" — https://www.defense.gov/News/Releases/Release/Article/3945537/dod-releases-update-to-section-1260h-list-of-chinese-military-companies/