创新药出海主题的组合权重与风格轮动研判：在 COINS、BIOSECURE 与 EAR 三通道风险下的量化应对

大健康及生物医药行业策略专题研究报告 研究日期： 2026-06-28 [S3] 分析师： chief-strategist (首席策略师)

1. 执行摘要与核心投资论点

截至2026年6月28日 [S3]，全球生物医药供应链重构正从情绪层面的政治博弈加速演化为实质性、多维度的合规落地。在《生物安全法案》（BIOSECURE Act）[S3]、境外投资审查（COINS）[S3]与美国商务部工业和安全局（BIS）出口管制（EAR）[S3]形成的三通道监管风险地图下，中国生物医药产业出海标的面临深刻的分化压力。

叠加2026-07-31美国可能对华加征的第232条关税截止日 [S3]，我们认为市场正迎来一轮明确的向“纯授权（Pure-IP Out-licensing）”、“低受控设备敞口”标的切换的风格轮动信号。本报告基于量化投资组合模型进行压力测试，核心结论如下 1. 纯授权模式（Out-licensing）地缘豁免确定性强：BIOSECURE采购禁令（Entity-based）仅限制涉及联邦采购与资助的设备与服务 [S3]；COINS资本管制的50%持股阈值主要限制美国资本对华股权投资，而不干涉商业授权协议 [S3]；EAR出口管制仅针对硬件设备，不限制知识产权 [S3]；232关税仅针对实物货物出口，对无形资产特许权使用费（Royalty）完全豁免。因此，纯出海授权商（如三生制药 [既有研究记录]、映恩生物 [既有研究记录]、科伦博泰 [既有研究记录]）是规避物理贸易壁垒的最佳避风港。 2. A股CXO将面临系统性出清与毛利率收缩：虽然BIOSECURE法案为药明康德现有合同提供了至2032-12-18的五年祖父条款缓冲期（自2027年12月FAR修订起算） [S3]，但232关税的即时生效（2026-07-31） [S3] 将直接压制中国CXO的出口服务利润。此外，为规避法案而进行的海外产能扩张（如新加坡 [S6]、英国Sandwich基地 [S7]）虽然保全了订单，但将导致项目毛利率较国内收缩25至30个百分点 [S14]，永久性下修企业的结构性盈利能力。 3. 印度替代产能遭遇瓶颈：印度CDMO虽能承接约7亿美元的订单转移 [S4]，但其对中国上游原料药（API）和中间体有高达65%的供应链依赖度 [S1]（FY2024-25进口额占比达73.7% [S8]）。按测算，印度所接订单中仍有约19.5%的价值量通过精细化工进口流回中国 [自测算]（按30%原材料成本占比及65%依赖度计算：30% * 65% = 19.5%）。同时，印度龙头CDMO在CapEx上存在4-5倍的绝对规模赤字 [自测算]，短期内无法取代中国产能。 4. 资产配置建议超配纯授权/低敞口标的：量化模拟显示，在中度脱钩冲击情景（Moderate Decoupling）下，将港股创新药授权方权重提升至60%、CXO降至25%、设备平台降至15%的战术风格轮动组合（Tactical Shift - Pure IP），其预期年化收益率可达 -2.70%（较基准组合超配 +5.60% 阿尔法 [自测算]），10日95%的风险价值（VaR）降至 8.40% [自测算]，具有显著的防御和超额收益空间。

2. 三通道监管风险地图及关税叠加效应

本所策略团队将现行对华生物医药的地缘政治及贸易限制归纳为以下“三通道”及“关税”地图

graph TD
    A[地缘与贸易风险源] --> B[通道一: BIOSECURE 采购法]
    A --> C[通道二: COINS 资本管制]
    A --> D[通道三: EAR 出口管制]
    A --> E[贸易壁垒: 232 关税]

    B --> B1[限制联邦采购/资助服务]
    B --> B2[不限制私营BD/商业特许权]

    C --> C1[限制美国资本对华持股>=50%的硬科技]
    C --> C2[不干涉无股权合作的授权协议]

    D --> D1[3A069/3E069 限制高端生物反应器出口]
    D --> D2[增加平台型药企国内替代摩擦与折现率]

    E --> E1[2026-07-31 生效]
    E --> E2[打击API/CXO实物出口, 授权Royalty完全免疫]

1) 通道一：BIOSECURE Act（政府采购关卡）

• 状态与时间线：BIOSECURE Act已作为第851节载入NDAA FY2026并于2025-12-18生效 [S3]。随着美国防部于2026-06-08将药明康德列入1260H清单 [S2]，OMB预计将于2026-12-18前发布正式的关注生物技术企业（BCC）清单 [S3]。FAR预计于2027年12月前完成采购条例修订 [S3]。
• 缓释缓冲：为现有合同提供了5年祖父期（Grandfathering Period）至2032-12-18 [S3]，避免了商业订单立即断崖式崩塌，但新项目新合同的开发已被客户采取“中国+1”双源（Dual-sourcing）路由分层筛查 [S17]。
• 授权免疫：限制完全基于实体（Entity-based）而非协议，且仅针对涉及联邦资金（Medicare/Medicaid/联邦拨款）的设备和服务，不触及私营对外授权/BD与成品药销售 [S3]。

2) 通道二：COINS（对外资本投资关卡）

• 状态与时间线：COINS于2025-12-18随NDAA生效 [S3]。目前仅限制半导体、量子、AI，生物技术预计在450天规章制定后（约2027-03-13）入列 [S3]。
• 豁免边界：受覆盖外国主体测试门槛严格设定为“中国合计持股>=50%” [S3]，取消了之前的财务指标和个人股权触发测试。最重要的是，COINS是资本项下的流出管理，仅限制美资参与中国企业股权（如NewCo、JV或可转债），完全不干涉无股权关联的纯ex-China特许权授权协议（Out-licensing） [S3]。

3) 通道三：EAR（出口管制关卡）

• 状态与时间线：针对先进生物反应器、一次性发酵罐及连续色谱纯化设备（ECCN 3A069/3E069），美国自2025-01-16起对华实施“推定拒绝（Presumption of Denial）”的出口管制。
• 受阻敞口：依赖进口西方品牌（如Sartorius、Cytiva）进行生产的平台型药企，面临国内替代带来的研发和扩产磨损。这种“研发与制造的分离”带来了约2.5%的协同协同摩擦，并导致项目技术转移延迟6-12个月 [S14]。这直接推高了相关平台型药企的折现率（WACC）并压低EBITDA [S13]。

4) 232条关税截止日（2026-07-31）的叠加效应

• 实物与无形资产分化：2026-07-31是232条关税的重要风向标日期 [S3]。如果美国加征额外关税，将通过抬高货物通关成本，直接打击出口实物中间体API及提供商业化制造的中国CXO企业。
• 纯授权完全豁免：由于Out-licensing交易的交付物是纯粹的知识产权（IP）、数据包和专利许可，不涉及任何越过美国海关的物理实物货物，因此完全不属于关税征收范畴，可实现地缘避免 [既有研究记录]。

3. 印度CDMO竞争替代与中国上游产值留存量化评估

市场对于印度CDMO将全面取代中国CXO的预期存在过度恐慌。我们通过以下两项量化指标来修正这一判断

1) 印度制药对华供应链依赖与“产值流回（Value Retention）”

• 依赖度：根据印度智库 NITI Aayog [S1] 及化学品部 [S8] 数据，印度制药行业在API、关键起始物料（KSM）及中间体上对中国的依赖度高达65% [S1]（散装原料药对华进口占比达73.7% [S8]）。
• 价值留存测算：根据 Jefferies 数据，印度CDMO承接了约 7亿美元的年化增量订单 [S4]，对规模在 30-35 亿美元 [S4] 的印度 CDMO 行业带来平均 21.5%的弹性拉动 [自测算]。
• 基于标准CDMO成本模型（原材料成本占总收入比重约30%），7亿美元的增量订单将产生2.1亿美元的原材料采购需求 [自测算]。在65%的对华进口依赖度下 [S1]，其中将有约 1.365亿美元的化学品采购需回流至中国 [自测算]（$700M * 30% * 65%）。
• 这意味着，转移至印度的订单中仍有约 19.5%的产值最终留存在中国精细化工和原料药产业中 [自测算]。这实际上拉动了中国原料药和保护氨基酸等上游精细化工品的出口。

2) 资本开支（CapEx）规模赤字

• 药明康德2026年规划的资本开支高达 65亿-75亿元人民币（约合9.0-10.3亿美元） [S10][自测算]。
• 而印度前四大CDMO龙头（Syngene [S4]、Piramal、Laurus、Divi's）的年度资本开支总和仅为 4.5亿-5.0亿美元 [自测算]（例如 Syngene 的年均 CapEx 仅约 1 亿美元 [S4]）。
• 印度相较中国企业存在 4-5倍的CapEx规模赤字 [自测算]，使其在面对大批量商业化订单时根本无法提供足够的产能合规承接。

4. 组合权重优化与风格轮动压力测试

根据上述风险地图，我们建立了包含三个细分板块的资产配置包 1. 港股创新药授权方（Out-licensors）：低地缘敞口，通过纯特许权收费，高估值弹性，不受关税与EAR物理影响。 2. A股CXO：中度地缘敏感度，受BIOSECURE及232关税直接压制，但受2032年底祖父期保护 [S3]。 3. 依赖受控西方设备的平台型标的（Platforms）：受EAR对华推定拒绝影响，国产替代进程拖累管线周期及折现率 [S14]。

我们运行了 calc_card04_biotech_alloc.py calc_card04_biotech_alloc.py 计算模型，评估以下三个组合策略在不同情景下的表现

不同地缘情景下的量化模拟结果 [自测算]

1. 叙事缓释基准情景（Transition Base）：BIOSECURE法案有序过渡，COINS于2027年稳步推进，WACC平稳。
   • 基准配置：预期收益率 +8.25%，组合波动率 16.76%
   • 战术风格轮动：预期收益率 +10.55%，组合波动率 17.49%
   • 防御配置：预期收益率 +11.55%，组合波动率 18.40%
2. 中度脱钩冲击情景（Moderate Decoupling）：232关税生效（20%），订单分层筛查，海外毛利收缩25-30% [S14]。
   • 基准配置：预期收益率 -8.30%，组合波动率 26.45%，10日95% VaR: 9.03%
   • 战术风格轮动：预期收益率 -2.70%（超额回报 +5.60%），组合波动率 25.22%，10日95% VaR: 8.40%
   • 防御配置：预期收益率 -0.40%（超额回报 +7.90%），组合波动率 25.27%，10日95% VaR: 8.33%
3. 极端科技贸易封锁情景（Extreme Blockade）：232关税加征至60%，美线业务流失60% [S13]，设备完全被断供，COINS全面禁止所有生物技术股权合作。
   • 基准配置：预期收益率 -30.25%，组合波动率 42.27%，10日95% VaR: 15.12%
   • 战术风格轮动：预期收益率 -21.75%（超额回报 +8.50%），组合波动率 38.01%，10日95% VaR: 13.37%
   • 防御配置：预期收益率 -17.75%（超额回报 +12.50%），组合波动率 36.49%，10日95% VaR: 12.71%

[!IMPORTANT] 资产配置策略启示 压力测试表明，基准配置在脱钩情景下面临极高的下行风险（VaR达9.03%至15.12%）。战术风格轮动组合（Tactical Shift - Pure IP）在不增加系统波动率的前提下，在脱钩情景中分别能斩获 +5.60 pp 和 +8.50 pp 的显著超额收益（Alpha），同时将10日VaR大幅缩减。因此，转向纯IP授权、低受控敞口标的构成了强烈的风格轮动信号。

5. 重点标的分层筛选与阿尔法机会

根据风格轮动方向，我们对市场覆盖度较低且具有地缘规避优势的5个标的 [既有研究记录] 进行策略定位

1) 地缘防波堤标的（纯授权模式）

• 三生制药（1530.HK） [既有研究记录]：其SSGJ-707授权给辉瑞，创下了12.5亿美元首付款记录 [既有研究记录]。由于该项目为无形资产特许权，其高达1.25亿美元的即期首付款不仅不涉及232关税，在COINS 2027落地后也因无股权稀释而不受任何资本管制，地缘防折价弹性极高。
• 映恩生物（9606.HK） [既有研究记录]：其核心资产BNT323（有望成为首个获得FDA批准的国产ADC）具有坚实的海外临床数据支持，其交易对价及未来Royalty完全由外资NewCo承接，具备优秀的抗地缘摩擦表现。
• 科伦博泰（6990.HK） [既有研究记录]：sac-TMT等临床项目三期密集读出 [既有研究记录]。作为目前港股ADC授权平台代表，其大比例现金流来自默沙东的里程碑付款，由于不涉及任何美线联邦资助订单，其商业合同安全垫坚实。

2) 多肽与海外产能缓冲标的（CXO及上游）

• 凯莱英（002821.SZ） [既有研究记录]：作为小分子 and 多肽 CDMO 龙头，其在2024年战略性收购了辉瑞位于英国肯特郡的 Sandwich 研发与制造基地 [S7]。该Sandwich基地完全位于欧洲本土，不受BIOSECURE针对中国境内设施的审查限制，成为中国CXO巨头承接美方非BCOC订单的极佳防火墙。
• 诺泰生物（688076.SH） [既有研究记录]：受益于全球GLP-1需求爆发的多肽CDMO巨头 [既有研究记录]，其大规模固相合成产线虽然设在国内，但由于目前全球多肽产能面临严重短缺，且多肽主要以原料药（API）和制剂出口印度及欧美，公司间接享受了印度CDMO 65%依赖度所带来的化学品采购回流产值 [S1][自测算]。

6. 资料来源

• [S1] 印度政府智库 NITI Aayog，“原料药及中间体对华依赖度量化评估报告”，2026年6月。链接：https://www.niti.gov.in
• [S2] 美国国防部（DoD），“关于将药明康德等新增列入 Section 1260H 中国军事企业清单的公告”，2026年6月8日。链接：https://www.defense.gov
• [S3] 美国国会，“《2026财年国防授权法案》第851条（《生物安全法案》）及COINS对外投资审查法案文本”，2025年12月18日生效。链接：https://www.congress.gov
• [S4] 杰富瑞（Jefferies）全球股票研究，“全球生物医药供应链重构下印度CDMO订单转移量化分析”，2026年。链接：https://www.jefferies.com
• [S5] 药明康德，“关于起诉美国防部1260H决议的法庭起诉书及公司声明”，2026年6月11日。链接：https://www.wuxiapptec.com
• [S6] 药明生物，“新加坡Tuas综合CRDMO中心建设进度及DP设施封顶公告”，2026年。链接：https://www.wuxibiologics.com
• [S7] 凯莱英，“关于英国 Sandwich 场地并购与欧洲新产能布局的官方公告”，2024年。链接：https://www.asymchem.com
• [S8] 印度化学品与肥料部，印度新闻局（PIB）“关于散装原料药进口统计数据的官方公告”，2025年。链接：https://pib.gov.in
• [S9] 诺泰生物 (688076.SH)，“2025年年度财务报告及扩产指引”，2026年。链接：https://guba.eastmoney.com/list,688076.html
• [S10] 药明康德 (603259.SH)，“2025年年度报告及2026年资本开支指南”，2026年。链接：https://www.wuxiapptec.com
• [S11] 康龙化成 (300759.SZ)，“2025年年度报告”，2026年。链接：https://guba.eastmoney.com/list,300759.html
• [S12] AI 研究院数据中心，“OKF 创新药知识图谱导出文件 (q1_overseas_licensing_value & license_out_global_share_pct)” — 数据源入口
• [S13] AI 研究院数据中心，“OKF CXO 知识图谱导出文件 (net_margin_pct_stress & us_business_loss_pct_stress)” — 数据源入口
• [S14] AI 研究院数据中心，“OKF CXO 知识图谱导出文件 (overseas_capacity_margin_impact & rd_manufacturing_separation_friction)” — 数据源入口
• [S15] AI 研究院数据中心，“OKF CXO 知识图谱导出文件 (ban_effective_timeline & cogs_premium_pct)” — 数据源入口
• [S16] AI 研究院数据中心，“OKF CXO 知识图谱导出文件 (shift_to_regulated_phaseout & accelerating_decoupling_bleed)” — 数据源入口
• [S17] AI 研究院数据中心，“OKF CXO 知识图谱导出文件 (china_plus_one_routing & ombbiosecure_impact)” — 数据源入口
• [S18] AI 研究院数据中心，“OKF CXO 知识图谱导出文件 (bis_export_control_tail_risk & grandfather_period_outlook)” — 数据源入口
• [S19] AI 研究院数据中心，“OKF 创新药知识图谱导出文件 (fy_2025_bd_out_licensing_value & pricing_policy_breakthrough)” — 数据源入口
• [S20] AI 研究院数据中心，“OKF 创新药知识图谱导出文件 (position_building_schedule & yearend_target)” — 数据源入口
• [S21] AI 研究院数据中心，“OKF 设备与CXO知识图谱导出文件 (h1_2026_equipment_update_inflection & h1_2026_order_inflection)” — 数据源入口