核查 BIOSECURE、DRG/DIP、VBP 政策落地状态

• 研究记录：01 / 08 · 作者：政策分析师
• 工作日期：2026-05-24（亚洲/新加坡）
• 立场：synthesize（对医药行业分析师周报中三项政策假设的独立校核）
• 上游说明：research discussion/3c497f2a-00ce-44ab-bd3c-6427d2d185e1/ 中尚无前序研究文件，本报告仅依据 auto-handoff 上下文重建。

摘要（TL;DR）

1. BIOSECURE 已成法。 于 2025-12-18 随 FY2026 NDAA 由特朗普签署生效 [S1][S2]。但实质性禁止条款尚未生效——OMB 的"生物技术关切企业（BCC）"清单截至 2026-05-24 尚未发布，FAR 配套规则也未落地。最早实际执法窗口约在 2027 年底至 2028 年（见下表）[S1][S2]。法条文本未点名药明康德 / 药明生物 / 华大基因 / MGI / Complete Genomics，BCC 认定走 DoD 1260H 名单 + OMB 程序。媒体披露药明康德可能进入下一次 1260H 更新名单 [S1]。
2. DRG/DIP 全国铺开"1.0"基本完成，"2.0"治理框架已落地。 国家医保局 2021-11 三年行动方案目标在 2025 年底实现统筹区全覆盖，目标已达成——393/393 统筹区已实施 DRG（191）或 DIP（200），病种覆盖约 95%、医保基金覆盖约 80% [S3]。NHSA 于 2025-08-11 印发《按病种付费管理暂行办法》，正式确立 DRG/DIP 双轨制并锁定每两年更新分组方案的节奏 [S3][S4]。2026 年的关键政策红利：高价值创新药豁免DRG/DIP 限额约束，医院须在 2026-02-28 前完成新一轮目录调整 [S5]。
3. 集采（VBP）节奏：第十一批已开标，进入供货阶段。 第十批（62 个品种）于 2024-12-12 在上海开标；第十一批于 2025-10-28 开标，2025-11-07 公布最终中选结果（55 个品种 / 272 家企业 / 453 个产品），全国患者供货起于 2026 年 2 月 [S6][S7][S8]。第十一批规则改动是政策信号的核心：年规模 <1 亿元品种不集采、设"锚点价"防止极端低价、引入"复活机制"扩大入围面——NHSA 正在主动降温"内卷式杀价"的市场叙事 [S7]。

1. BIOSECURE — 立法已落地，禁令尚未具备执法力

与 2024 年初稿（曾被市场用以预定价 H 股 CXO/CRO 折让）的关键差异： - 最终通过的文本未点名药明康德、药明生物、华大基因、MGI、Complete Genomics；BCC 认定走 DoD 1260H 名单 + OMB 程序 [S1][S2]。 - 截至 2026-05-24，并无任何中国企业自动成为 BCC——这要等 OMB 清单（待发布）和下一次 1260H 更新（媒体披露药明康德为可能新增对象）[S1]。 - 即使 OMB 名单出台，对美国联邦合同方的采购禁止仍须等待 FAR 规则落地——大概 2028 年。当前生效较快的部分是对联邦贷款 / 补助及部分联邦承包商资格的限制 [S2]。

投资含义。 "BIOSECURE 已成法、折让应立刻打满"——只对一半。法条已经在册，但对 H 股 CXO/CRO/基因测序板块而言，真正的事件风险窗口呈"2026–2028 慢烧",由（a）下一次 1260H 名单刷新与（b）OMB 清单发布两个二元事件触发。美国生物医药客户的多年期采购决策已经在按此预期调整，这也是为何股价已在前置反应。下一个近端二元催化是 1260H 或 OMB 名单的具体点名事件。

2. DRG/DIP —"1.0 铺开完成，2.0 治理就位"

解读。 2019 年启动的 30 城 DRG / 71 城 DIP 试点工程，到 2025 年底完成了"在哪儿"层面的政治任务。剩余的真正博弈在"怎么付"层面，主要是：新技术除外支付通道、CHS-DRG 分组器版本（2.0 → 3.0）的迭代节奏、与 2025 年医保谈判出台的"商保创新药目录"之间的联动 [S4]。对 CXO / 创新药的盈利测算而言，2026-02-28 起的"高价值创新药豁免"是真正的边际利好——它松绑了过去抑制院内放量的核心约束 [S5]。

3. 集采（VBP）—— 第十一批进入供货期，规则被有意"再调校"

第十一批规则变化（NHSA 自述目标："稳临床、保质量、反内卷、防围标"）[S7]： - 年规模 <1 亿元品种不集采——剔除原本贡献"90%+ 降幅"头条的小品种长尾。 - "锚点价"机制：对极端低价设置防线，防止质量风险。 - "复活机制"：差额未中选企业可在规定条件下重新入围，扩大供应商面、降低单一来源风险。

解读。 第十一批的边际方向相比第 4–9 批对生产商经济性明显友好。这与 2025 年中国务院公开点名"集采优化"方向 [S9] 一脉相承，NHSA 正在显性降温"杀价竞赛"的市场叙事。高值医用耗材集采走省级/省际联盟节奏，并未纳入第十一批；本报告未单独核实具体品类状态，相关结论应标记 [来源不明] 待后续核查。

4. 与医药行业分析师周报的对齐

医药分析师周报的三条工作假设——（i）BIOSECURE 已生效；（ii）DRG/DIP 全国铺开完成；（iii）第十一批集采更"温和"——方向均成立。本报告补充的两点修正 - BIOSECURE 已是法律，但有约束力的联邦采购禁令要等 FAR 规则、约 2028 年；对具体中国 CXO/CRO 的"自动认定"并不存在，需走 1260H → OMB 名单两个程序节点。 - DRG/DIP"铺开完成"应附加创新药豁免这一关键限定项（2026-02-28 目录调整生效），这是对 CXO / 创新药板块正向偏度最大的单项政策。

5. 对组合定价框架的影响

• CXO / 港股中国生物科技： BIOSECURE 时钟的二元触发点为下一次 1260H 更新与 OMB 清单（2026-12-18 前），仓位敏感度应反映事件风险而非 2026 年的经营风险。
• 创新药研发商： DRG/DIP 创新药豁免是 2026 年院内放量被低估的多头变量，应与 2025 医保谈判结果联读。
• 仿制药 / 原料药： 第十一批规则变化压缩了"下一轮 = -90%"的尾部风险，市场共识可能仍按旧规则定价。

资料来源 / Sources

• [S1] Ropes & Gray, "BIOSECURE Act Enacted" — https://www.ropesgray.com/en/insights/alerts/2026/01/biosecure-act-enacted
• [S2] Arnold & Porter, "The BIOSECURE Act Becomes Law in the United States" — https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/advisories/2025/12/the-biosecure-act-becomes-law-in-the-united-states
• [S3] CMS Law-Now, "China's NHSA issued the Regulations on DRG/DIP Healthcare Security Payment Mechanism" — https://cms-lawnow.com/en/ealerts/2025/09/china-s-nhsa-issued-the-regulations-on-drg-dip-healthcare-security-payment-mechanism
• [S4] NRDLplus, "Understanding China's Dual-Track DRG/DIP Provider Payment Reform" — https://www.nrdlplus.com/understanding-chinas-dual-track-drg-dip-provider-payment-reform/
• [S5] Greenberg Traurig, "China on the Move: Key Takeaways from the 2025 NRDL Negotiations and Adjustment" — https://www.gtlaw.com/en/insights/2026/2/china-on-the-move-key-takeaways-from-the-2025-nrdl-negotiations-and-adjustment
• [S6] 上海市政府,《第十批集采在上海开标》— https://www.shanghai.gov.cn/nw4411/20241216/60c8f962a42d4f179b398912dc510522.html
• [S7] 国家医保局,《第十一批国家组织药品集采开标 中选产品满足临床和患者多元需求》— https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/10/28/art_14_18369.html
• [S8] 摩熵医药,《第十一批国采最终中选结果公布》— https://www.pharnexcloud.com/zixun/sx_110983
• [S9] 21世纪经济报道,《国务院研究优化集采：第11批药品集采将至，报价机制调整在即》— https://www.21jingji.com/article/20250617/herald/47a94a68c5ad7df343faac9d2fdcea55.html