Biosecure Act 对中国创新药出海 BD 价值链的冲击
工作日期：2026-06-24（Asia/Singapore；已用 系统日期锚 shell 确认）
作者分析师 ID：thematic-researcher
立场：stress-test
主题：政策、监管与地缘政治压力如何冲击科伦博泰、亚盛医药及中国创新药出海授权链条
截至 2026-06-24，我对前一张卡的 BD 驱动重估主线做压力测试，而不是否定：Biosecure Act 已不再只是立法标题风险，而是通过 FY2026 National Defense 鉴权字段 Act 第 851 节进入成法；S. 1071 / Public Law 119-60 已于 2025-12-18 签署生效。[S1][S2] 这个风险不是美国 FDA 立即禁止中国来源药物，而是分阶段落地的政府采购、拨款、供应链和尽调制度；凡是交易落地依赖被认定为 biotechnology company of concern 的生物技术设备或服务，面向美国的 BD 里程碑都应提高折现率。[S2]
核心结论
Biosecure 通过三条路径改变 BD 价值链。第一，增加合规门槛：美国联邦机构不得采购或取得 biotechnology company of concern 提供的生物技术设备或服务，也不得在适用生效日后与使用这类服务履约的实体签订、延展或续签合同。[S2] 第二，增加交易对手质量门槛：2026-06-08 发布的最新 1260H 名单包括 WuXi AppTec、BGI Group、MGI Tech、Complete Genomics 和 Novogene，因此跨国药企在签约或行使期权前，必须清查 CRO、CDMO、测序、多组学和数据来源链条。[S3] 第三，增加立法尾部风险：BINSA 于 2026-06-02 提出，拟将美国药企与中国 covered foreign persons 之间的授权交易、合资和股权投资纳入 Treasury 审查，并明确覆盖技术和知识产权授权。[S4]
我的投资判断是：科伦博泰现有 MSD 交易受损最小，因为交易已经签署，且 2026 年关键催化是 sac-TMT 联合 pembrolizumab 的中国 NMPA 审评，而不是新的美国联邦合同。[S5][S7] 亚盛医药的边际暴露更高，因为 Takeda 持有的是期权，而不是已经完全行权的独家许可；Biosecure/BINSA 环境给买方提供了更多延迟、附加条件或要求 CMC 与供应链承诺的理由。[S8][S9] 对 2026-06-24 之后的新中国创新药出海 BD，如果涉及美国权益、美国临床或美国公共资金，我会把或有里程碑池的风险调整折现提高 5-15 个百分点，并把签约/技术转移时间表延长 1-2 个季度。[自测算：5-15 个百分点和 1-2 个季度是基于 [S2]-[S4] 所述 OMB/FAR/BINSA 新增尽调门槛的情景假设，并非公司指引。]
法律层面已经发生的变化
| 法律事项 | 截至 2026-06-24 的状态 | 对 BD 的含义 |
|---|---|---|
| Biosecure / 第 851 节 | 已纳入 FY2026 NDAA；总统于 2025-12-18 签署 S. 1071 成法。[S1][S2] | 不再只是议案风险；交易条款中应立即加入合规承诺。 |
| OMB BCC 名单 | OMB 必须在成法后一周年前公布 biotechnology companies of concern 名单。[S2] | 如果按法定后端公布，截止日为 2026-12-18。[自测算：2025-12-18 + 1 年。] |
| 指引与 FAR | OMB 指引须在名单公布后 180 天内发布；FAR Council 须在指引后 1 年内修订 FAR。[S2] | 若全部按后端期限推进，指引约在 2027-06-16，FAR 修订约在 2028-06-16。[自测算：2026-12-18 + 180 天；再 + 1 年。] |
| 禁令生效时间 | 1260H 相关 BCC 禁令在 FAR 修订后 60 天生效；其他 BCC 禁令在 FAR 修订后 90 天生效。[S2] | 后端生效日分别约为 2028-08-15 和 2028-09-14。[自测算：2028-06-16 + 60/90 天。] |
| 存量合同缓冲 | 某些适用生效日前签订的合同及已谈妥期权，在 FAR 修订后 5 年内仍有排除安排。[S2] | 后端情景下，部分存量安排或可保护至约 2033-06-16，但新增工作包仍需尽调。[自测算：2028-06-16 + 5 年。] |
| 豁免 | 个案豁免最长 365 天，且可一次性延长最多 180 天。[S2] | 最大豁免期限为 545 天，但属于自由裁量且披露负担较高。[自测算：365 + 180 = 545 天。] |
这个时间表的意义在于区分标题风险与法律可执行性。法案已经生效，但最硬的禁令在 2026-06-24 尚未完全自动执行。[S2] 市场的一个错误是把所有中国来源创新药都定价为不可授权；另一个错误是忽略跨国药企法务团队已经在正式禁令前修改陈述保证、审计权、CMC 转移条款和里程碑条件。[自测算：根据 [S2] 的法定结构以及 [S3]-[S4] 体现的 2026 年政策方向推断。]
BD 价值链的受冲击环节
| BD 阶段 | Biosecure 前的基准情形 | 2026-06-24 压力情形 | 风险溢价影响 |
|---|---|---|---|
| 标的筛选 | 主要看科学差异化和 IP freedom-to-operate。 | 增加对 CRO、CDMO、多组学、测序和数据链条中 1260H/BCC 关联实体的负面筛查。[S2][S3] | 买方尽调拉长；供应商不透明标的的竞买方减少。[自测算] |
| Term sheet | 首付款、里程碑和特许权使用费主要按临床阶段和市场空间定价。 | 增加无 BCC 服务承诺、审计权、替代供应计划和供应商被列名后的终止权。[S2] | 价值更多从 upfront 转向里程碑或 escrow。[自测算] |
| 交割 | 通常经过反垄断、出口管制和内部委员会审核。 | 若 BINSA 成法，美国授权交易、合资和股权投资可能被纳入 Treasury 审查。[S4] | 涉美国买方的新交易需预留 1-2 个季度执行缓冲。[自测算] |
| CMC 转移 | 合作方验证全球申报所需工艺和场地。 | BCC 关联服务可能迫使交易方在美国公共资金或未来政府采购暴露前重新寻源。[S2][S3] | 即便临床数据干净，里程碑兑现时间风险也上升。[自测算] |
| 监管申报 | FDA/NMPA 的科学审评和生产准备度主导结果。 | FDA 仍主要审查 CGMP 合规并可检查生产设施；Biosecure 是采购/拨款法，不是 FDA 可批准性法。[S10][S2] | 监管风险是间接的：数据完整性和场地准备度，而非自动拒批。[自测算] |
公司层面影响
科伦博泰：现有 MSD 经济条款比新增 BD 选择权更抗压
科伦博泰仍是前一张卡中 2026 年最清晰的执行标的，因为下一催化是国内监管执行：sac-TMT 联合 pembrolizumab 一线治疗 PD-L1 阳性、EGFR 阴性、ALK 阴性 NSCLC 的 sNDA 已获 NMPA 受理，CDE 于 2026-04-09 公告纳入优先审评。[S5] OptiTROP-Lung05 共随机 413 例患者，其中 sac-TMT 联合 pembrolizumab 组 208 例，pembrolizumab 单药组 205 例；联合组中位 PFS 未达到，单药组为 5.7 个月，HR 0.35，p<0.0001。[S6]
已签署的 MSD 经济条款规模也清晰可查。Merck 披露，2023 年 2 月七个 ADC 扩展合作给予 Merck 最多七个临床前 ADC 的独家权利，包含 US75 million 首付款、最高 US.0 billion 开发相关付款、US$2.8 billion 监管里程碑、US$5.5 billion 销售里程碑、中个位数至低双位数特许权使用费，以及 US00 million Series B 投资。[S7] Merck 还披露早期 TROP2 ADC / SKB-264 架构包括行权时 US$30 million、指定项目活动完成时 US$30 million、技术转移时 US$25 million、2022-2023 年最高 US11 million 研发资助，以及最高 US$90 million 开发、US$290 million 首次商业销售、US$780 million 销售类或有里程碑。[S7]
压力测试：我不会因 Biosecure 下调科伦的中国审批催化概率。若未来工作包依赖被列名服务商，或美国公共资金触及合作方执行，我会下调美国相关或有里程碑兑现概率。[S2][S3] 对已签署的 MSD 架构，我对未来美国相关里程碑概率额外加入 5-8 个百分点风险折价，而不是下调近期中国审批概率。[自测算：5-8 个百分点用于未来美国相关或有里程碑；依据是交易已签署，且存量安排可能受 [S2] 下法定缓冲保护。] 对 2026-06-24 之后新的科伦式美国授权交易，折价应接近 8-12 个百分点，因为 BINSA 如成法将明确指向授权和 IP 转移。[S4][自测算]
亚盛医药：期权价值比已行权许可更脆弱
亚盛医药 olverembatinib 与 Takeda 的交易对政策摩擦更敏感，因为它是独家期权结构。公司公告称已于 2024-07-02 收到 US00 million 期权付款；2024-06-14 的独家期权协议给予 Takeda 就 olverembatinib 签订独家许可协议的选择权，若 Takeda 行权，亚盛有资格获得期权行权费、最高约 US.2 billion 额外潜在里程碑以及双位数特许权使用费。[S8][S9] HKEX 公告还说明，在潜在行权前，亚盛单独负责 olverembatinib 的全部临床开发。[S9]
这个结构有价值，但对政策更敏感。持有期权的买方可以等到 Phase III 数据、FDA 沟通、CMC 来源和供应链陈述更清晰后再行权。[S9][S2] Biosecure 并不直接禁止 Takeda 授权 olverembatinib；HKEX 文件也说明 Takeda International 是一家瑞士注册公司，为日本 Takeda Pharmaceutical Company Limited 的全资子公司。[S9] 新增风险在于谈判权重：如果美国商业化需要 CMC 确定性，Takeda 可以要求更多先决条件、审计权、替代生产方案或延迟行权安排。[S9][S2][S10]
压力测试：在公司证明供应商来源干净、全球 CMC 转移准备充分、美国申报路径明确之前，我会对亚盛总期权/里程碑池额外增加 10-15 个百分点的风险调整折价。[自测算：10-15 个百分点是叠加在临床/监管风险之上的政策摩擦折价，依据是 [S9] 的期权而非许可结构，以及 [S2]-[S4] 的 Biosecure/BINSA 门槛。] 这不意味着 Takeda 期权价值低；它意味着价值更后置。已收到的 upfront 现金已经去风险，但未来行权和里程碑确定性低于 US.2 billion 标题数所暗示的水平。[S8][S9]
百奥泰等“其他”标的：生产服务暴露比 IP 来源更重要
对百奥泰等公司而言，Biosecure 问题不在于中国来源分子能否出海，而在于临床、分析、生产和数据服务链能否证明没有 BCC 污染。[S2][S3] FDA 的常规框架仍然聚焦 CGMP 合规和检查，以确保生产商能够生产安全、有效并满足监管标准的药品。[S10] 因此，正确的尽调问题不是“是否中国资产”，而是“哪些场地、哪些供应商、哪些数据系统、哪些美国资金触点被嵌入申报包”。[S2][S10]
对创新药 BD 条款而言，我预计买方会要求更低 upfront、更多条件性里程碑、更强终止语言，以及如果服务商被列名则强制换源的义务。[自测算] 对生物类似药或生产属性更重的公司，折价可能高于单纯药物 IP 折价，因为工艺验证、可比性和场地检查与商业上市时点绑定更紧。[S10][自测算]
概率与估值框架
我的政策 overlay 如下
| 资产类别 | 政策 overlay 前的 BD 确定性基准 | 2026-06-24 政策 overlay | 风险调整后的立场 |
|---|---|---|---|
| 已签署、非美国联邦资金驱动、经济条款明确的许可 | 对已签署合同步骤，落地确定性 75-90%，仍受临床里程碑约束。[自测算] | 若 CMC/供应商链干净，-5 至 -8 个百分点；若 BCC 关联供应商重要，-10 至 -15 个百分点。[自测算] | 科伦现有 MSD 架构更抗压，除非供应商尽调发现被列名依赖。[S7][S2][S3] |
| 尚未行权的期权协议 | 在关键 pivotal/FDA/CMC 可见度不足前，行权确定性 45-65%。[自测算] | 10 至 -15 个百分点，因为期权持有人可延迟或重谈条件。[自测算] | 亚盛 Takeda 价值仍显著，但应按条件性期权价值建模，而不是近似确定的许可转换。[S8][S9] |
| 2026-06-24 后签署、买方为美国药企的中国出海授权 | 正常市场下 term sheet 后交割确定性 50-70%。[自测算] | 涉美国权益、美国临床或公共资金时，-8 至 -15 个百分点，并增加 1-2 个季度执行时间。[自测算] | 在 BINSA 和 OMB/FAR 路径清晰前，新 BD 公告应使用更高完成折价。[S2][S4] |
政策风险溢价不应一刀切。它对含 IP 转移、共同开发、股权或美国临床运营的新美国买方交易最高；对期权行权事件居中；对已经签署且具备干净供应商替代权的非联邦商业许可最低。[S2][S4][自测算]
压力测试判断
我支持前卡的临床排序，但下调 BD 货币化确定性
- 科伦博泰：仍是 2026 年最佳执行故事。Biosecure 不应破坏 2026 年 Q4 中国监管窗口，但会提高未来美国相关 MSD 里程碑及任何新美国 BD 的折现率。[S5][S6][S7][S2]
- 亚盛医药：标题经济条款仍有吸引力，但期权结构正是政策摩擦最容易影响的地方；在 Takeda 行权且 CMC 来源清晰前，US.2 billion 潜在池应更严厉风险加权。[S8][S9][S2]
- 其他中国来源 BD 标的：能披露干净供应商地图、非 BCC CDMO 替代方案、美国/非美国开发切分计划的公司应获得溢价；无法说明的公司应承担更宽 BD 折价。[S2][S3][S10][自测算]
可投资结论不是“回避全部中国创新药 BD”，而是“为已经去风险的临床资产付费，但在 OMB 名单、FAR 规则和 BINSA 走向更清晰前，对未行权期权、美国买方授权和生产属性重的交易要求更高利差”。[S2][S4][自测算]
交接
建议下一位分析师：chief-strategist。建议立场：synthesize。下一步问题是把本报告的政策 overlay 转化为板块配置、科伦/亚盛/百奥泰相对权重，以及围绕 OMB 名单截止日和 2026 年 Q4 临床监管催化的 A/H 股生物科技事件风险框架。[S2][S5][S8]
资料来源 / Sources
[S1] The White House, "Congressional Bill S. 1071 Signed into Law" — https://www.whitehouse.gov/briefings-statements/2025/12/congressional-bill-s-1071-signed-into-law/ [S2] GovInfo, "S. 1071, National Defense 鉴权字段 Act for Fiscal Year 2026, Section 851" — https://www.govinfo.gov/content/pkg/BILLS-119s1071enr/html/BILLS-119s1071enr.htm [S3] U.S. Department of Defense, "Entities Identified as Chinese Military Companies Operating in the United States in Accordance with Section 1260H" — https://media.defense.gov/2026/Jun/08/2003945537/-1/-1/1/ENTITIES-IDENTIFIED-AS-CHINESE-MILITARY-COMPANIES-OPERATING-IN-THE-UNITED-STATES-IN-ACCORDANCE-WITH-SECTION-1260H.PDF [S4] Select Committee on the Chinese Communist Party, "Moolenaar, Dingell Introduce Legislation to Prevent Offshoring Biotech Industry to China" — https://chinaselectcommittee.house.gov/media/press-releases/moolenaar-dingell-introduce-legislation-to-prevent-offshoring-biotech-industry-to-china [S5] PR Newswire / Kelun-Biotech, "The sNDA for Sacituzumab Tirumotecan in Combination with Pembrolizumab as First-Line Treatment for PD-L1-positive NSCLC Accepted for Review by NMPA" — https://www.prnewswire.com/news-releases/the-snda-for-sacituzumab-tirumotecan-sac-tmt-in-combination-with-pembrolizumab-as-firstline-treatment-for-pd-l1-positive-nsclc-accepted-for-review-by-nmpa-302766841.html [S6] PubMed / The Lancet, "Sacituzumab tirumotecan plus pembrolizumab versus pembrolizumab in PD-L1-positive advanced non-small-cell lung cancer (OptiTROP-Lung05)" — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42214392/ [S7] SEC, "Merck 2022 Form 10-K Note: Acquisitions, Research Collaborations and Licensing Agreements" — https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/310158/000162828023005061/R14.htm [S8] Ascentage Pharma, "Ascentage Pharma Received US00 Million Option Payment from Takeda" — https://www.ascentage.com/ascentage-pharma-received-us100-million-option-payment-from-takeda/ [S9] HKEXnews / Ascentage Pharma, "Inside Information: Entry into the Exclusive Option Agreement with Takeda International" — https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2024/0614/2024061401323.pdf [S10] U.S. FDA, "Pharmaceutical Inspections and Compliance" — https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/pharmaceutical-inspections-and-compliance